在欧盟国家，不同的成员国对质量受权人制度的具体实施是存在差异的。荷兰的质量受权人通常是具有药剂师背景的人员。英国的操作规范指出“QC和质量受权人由同一人担任，是可以接受并有助于质量的”。在其他欧盟国家，小型公司的QC/QA以及质量受权人甚至可以是一个人，在大型公司，质量受权人由QA领导兼任的情况不也少见。而且按照法规规定，如果质量受权人病休，需要有一名替补质量受权人，所以大型企业通常提名两人以上的质量受权人。

可以看出来我国的质量受权人制度与欧盟存在一定差异，欧盟的质量受权人更加职业化，由于经历了四十余年的行业发展已经形成了可以对质量受权人进行认证的行业协会以及专业的培训机构。根据了解，我国目前也有一些针对质量受权人的培训，但仍存在差距。

二．欧盟质量受权人符合性审计

欧盟实行QP放行制度，合同生产制剂的生产记录、检测记录等需寄往委托方经QP审计通过产品才能放行。欧洲的制药公司会定期对合约接收方的生产现场进行一次质量审计。武汉喜康是较早进入生物药CDMO行业的国内企业之一，在与欧盟制药企业对接方面拥有丰富的经验，2016年投入运营的模块化生物制药工厂在2017年就经历了欧盟的QP符合性审计。

1.欧盟QP审计实例

根据笔者的了解，欧盟的审计不仅对文件的要求很严格，对硬件设施也很重视，能通过FDA的检查不一定能通过欧盟的检查。喜康（武汉）生物医药有限公司拥有国际化的管理和技术团队，以及优秀的硬件设施，拥有全球首个符合国际GMP标准的模块化生物制药工厂、全自动灌装生产线。厂房建设符合NMPA、EMA、US FDA标准，并已通过欧盟QP的GMP符合性审计，拥有4条2000L生产线，其二期规划总产能在将来会超过100,000L，而且喜康可以提供精准的药学法规支持服务，已与美国、欧盟、澳大利亚、印度、中国、新加坡等20多个国家和地区的管理机构建立了密切的合作关系。在全球开展CDMO业务，且已为众多国内外生物制药公司提供GMP临床药物生产服务，以支持合作伙伴在中国、美国、欧洲等近20个国家和地区进行临床试验。其业务范围包括细胞系开发、分析方法开发、工艺开发及扩大、技术转移、制剂开发、质量管理与控制、CMC法规支持、项目管理等。除模块化生物制药工厂和全自动灌装生产线外，喜康还拥有世界级的实验室和质量分析平台，引进了LIMS管理系统，还拥有开展多条件下多批次稳定性研究的能力，能满足各层级客户的多种质量分析与检测需求。这都是欧盟委托方青睐喜康的原因。

笔者有幸了解武汉喜康经历QP审计的过程。当时由于喜康生产的产品已经通过了欧盟的临床审批，需在欧洲开展临床试验，喜康在2017年及2018年接受了欧盟药品监管部门派遣的质量授权人（QP）的现场审计，以验证其质量保证与控制体系可以满足生物药在欧洲进行临床试验用药的生产制造与检测。

在2017年03月，喜康迎来了首次欧盟QP审计，为期三天，审计内容主要包括现场审计和文件审计两个环节。在现场审计中，查看了仓库、公用系统设施、KUBio（生物制品集成制备系统）生产车间和QC实验室。文件审计过程则主要查看了若干个关键设备和设施的验证文件，批生产及检验记录，质量管理体系主要文件，数个变更、偏差和CAPA案例及其他SOP等文件。

由于正值春节假期刚结束，此次审计过程中喜康暂未开始生产，QC活动也刚刚开始，审计官在审计时所能看到的现场活动较少，从而相应提高了文件审计环节的力度和深度。喜康以过硬的质量体系符合欧盟GMP的要求，最终审计官在报告中对喜康给予了高度肯定。

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