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图文详解药品资产交易模式与协议 <医药license in out的资产交易中介>

作者: 黄建雯    张运帷   钱恒   张宇   金杜律师事务所

引进药品品种、转让药品技术是医药企业之间常见的合作模式,也是药品资产交易长期活跃的领域。作为一项技术高度集中、资金占用巨大、独具行业特色的交易类型,我们结合实务经验,根据药品类型与研发阶段的不同情况,总结了一些常见的药品资产交易模式。本万字长文包含三个部分:(1)概述现行法律框架下药品资产交易的各类常见模式;(2)以进口药品License-in交易为例对协议要点进行进一步梳理;(3)探讨新版《药品管理法》出台后对药品资产交易的影响。

第一部分 药品资产交易的常见模式

在尝试总结现行法律框架下药品资产交易模式时,我们从国产药品和进口药品两个大类为出发点进行探析。

国产药品交易模式梳理

药品上市与否(即是否已取得药品批准文号)对药品的市场价值及潜在开发价值具有重要影响,在实际进行相关转让或许可交易时也存在区别,因此我们拟按照已上市国产药品和未上市国产药品两类,对药品资产交易架构进行梳理。

1. 已上市国产药品的常见资产交易模式

在药品上市许可持有人(下称“MAH”)制度试点方案出台之前,我国药品资产交易中常见的模式为药品技术转让,即依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)(下称“《药品技术转让规定》”)等相关规定,进行新药技术转让或药品生产技术转让。在MAH制度试点方案自2015年11月在我国拉开帷幕后,在试点范围内由MAH转让上市许可的药品资产交易成为近年来新涌现的交易模式。因此,对于已上市国产药品的资产交易部分,

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