应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(二) 产品描述
1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：
(1)注册人名称变更
企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。
(2)注册人住所变更
变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境内注册人)和/或相应关联文件。
(3)境内医疗器械生产地址变更
变更后的生产许可证及其附件。
(4)代理人变更
①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书;
②新代理人的营业执照副本复印件。
(5)代理人住所变更
变更前后营业执照副本复印件。
变更注册申报资料要求及说明
一、监管信息
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(二)申请表
按照填表要求填写。
(三)关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交：
(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
(2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
(3)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。
(四)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容(如适用)：
(1)列出监管机构回复的沟通情况。
(2)在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。
(3)说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确