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CRC备案流程<医疗器械crc面试>

CRC备案流程

一、临床研究协调员(CRC)到院工作应符合以下资质

1.       医学、药学、护理相关专业,大专以上学历。

2.       一年以上临床试验相关工作经历。

3.       近三年接受过现行GCP等法规及临床试验技术培训且能提供有效证书。

二、CRC到院上岗流程

1.       院外CRC在上岗前,需在机构办公室登记备案,递交SMO委托函、GCP证书、简历和《CRC备案登记表》至机构办公室(以上复印件需加盖SMO公章)。

2.       无论何种原因更换CRC,需提前一个月通知机构办公室和主要研究者并获得同意,同时提交新的备案资料以及《CRC变更登记表》,再次进行面试备案,而且新任CRC应与前任CRC重叠2周,做好工作交接。

3.       上岗前,CRC需接受来自申办方/CRO的项目培训,包括方案、SOP、EDC操作等,以及机构办公室关于医院规章制度的培训等。

三、联系人及联系方式

联系人:巩福莲(药物)/李添添(器械)

联系电话:021-38087191

地点:东方路1678号2号楼(新大楼)403室   

机构办公室接待时间:周一至周五  8:00-11:00,13:30-17:00

CRC备案登记表.docx

CRC变更登记表.docx

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