1.本发明涉及体外诊断产品领域，具体而言，涉及一种蛋白稳定剂及其应用。
背景技术：
2.在体外诊断产品中，一套完整的试剂往往包括从检测范围下限至上限浓度的校准品，这些校准品按照行业标准需要满足一定的效期稳定性、热稳定性。一些厂家因为实际需要对校准品热稳定性提出了严苛的技术要求(比如50℃左右热稳定3天)。在确保灵敏度要求的前提下，一些抗原被稀释到很低的浓度水平(如10ng/ml以下)作为低值校准品，而低浓度蛋白较高浓度更容易受到管壁吸附、构象改变、温度等因素影响从而变性失活破坏稳定性。目前单一抗原稀释液很难在高温条件下保持低浓度水平蛋白的稳定性，虽然市面上常见的稳定剂通过添加高浓度动物血清、抗氧化剂或还原剂、金属离子或辅酶来增强稳定效果，然而这些方法存在成分复杂、批间一致性和热稳定性难以保证且蛋白容易变性失活的诸多缺陷。因此，亟需一种解决低浓度蛋白抗高温稳定性且无生物安全性风险、批间一致性良好的稀释液。3.有鉴于此，特提出本发明。
技术实现要素：
4.本发明的第一目的在于提供一种蛋白稳定剂。5.本发明的第二目的在于提供上述蛋白稳定剂的应用。6.本发明的第三目的在于提供一种体外诊断试剂校准品。7.本发明的第四目的在于提供一种体外诊断试剂。8.为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：9.一种蛋白稳定剂，由以下组分组成：10.缓冲液；11.糖类：蔗糖和海藻糖；12.惰性蛋白：bsa；13.稳定剂：甘油和甘露醇；14.表面活性剂：tritonx-100和tween-20。15.进一步地，所述的蛋白稳定剂，其特征在于,缓冲液的ph为6.39-6.62；16.可选的，所述缓冲液包括tris、hepes、mops、pb或citrate；17.可选的，所述缓冲液在所述蛋白稳定剂中终浓度为20mm-30mm；18.可选的，所述惰性蛋白包括bsa或酪蛋白；19.可选的，所述惰性蛋白在所述蛋白稳定剂中终浓度为0.5w/v％-2w/v％；20.可选的，所述表面活性剂在所述蛋白稳定剂中终浓度为0.01w/v％-0.2w/v％；21.可选的，所述蔗糖在所述蛋白稳定剂中终浓度为3w/v％-5w/v％；22.可选的，所述海藻糖在所述蛋白稳定剂中终浓度为3w/v％-5w/v％。23.进一步地，所述蛋白稳定剂由以下组分组成：20-30mm tris-hcl、3-5w/v％蔗糖、3-5w/v％海藻糖、0.5-2w/v％bsa、1.5-3.5v/v％甘油、1.5-3.5w/v％甘露醇、0.01-0.1v/v％tritonx-100和0.01-0.2v/v％tween-20，ph6.39-6.62。24.进一步地，蛋白稳定剂还含有防腐剂，防腐剂可选0.01-0.2v/v％的procling300或叠氮钠。25.进一步地，所述蛋白是糖类蛋白肿瘤相关抗原。26.进一步地，所述蛋白包括鳞状细胞癌抗原、ca125、ca153、ca19-9或ca724。27.上述蛋白稳定剂在制备体外诊断试剂校准品或质控品中的应用。28.一种体外诊断试剂校准品或质控品，所述校准品或质控品采用上述蛋白稳定剂作为稀释液。29.一种体外诊断试剂，包括上述体外诊断产品校准品或质控品。30.进一步地，所述体外诊断产品检测鳞状细胞癌抗原、ca125、ca153、ca19-9或ca724。31.与现有技术相比，本发明的有益效果为：32.本发明提供一种蛋白稳定剂，由以下组分组成：tris-hcl、蔗糖、海藻糖、bsa、甘油、甘露醇、tritonx-100和tween-20。该稳定剂能够克服一般稳定剂需要添加大量动物血清、抗氧化剂或还原剂、金属离子等来改善蛋白稳定性的缺陷，通过缓冲液、共溶剂和少量惰性蛋白的组合，可以实现蛋白(特别是低浓度蛋白)稳定，延长了效期稳定性和热稳定性，特别适用于体外诊断产品的校准品制备，可以显著改善低值校准品的稳定性，为临床诊断试剂生产商产生一定的经济效益。例如，对于1.5ng/ml的鳞状细胞癌抗原校准品在37℃热迫加速试验7d条件下，生物活性丧失相较于4℃不超过10％，大大提高了低浓度蛋白的稳定性，有效延长了产品的整体效期。同时，该稳定剂组分种类较少，配置更为简单，批间一致性较好并且成本低，广谱性好，适用于常见的各种蛋白。此外，由于没有使用动物血清，避免了生物源污染。附图说明33.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。34.图1为实施例2中热迫加速试验3d 1.5ng/ml浓度下bias42/4相对于ph的一般线性模型；35.图2为实施例2中热迫加速试验3d 1.5ng/ml浓度下bias42/4与各变量的混合线性模型中标准化效应pareto图；36.图3为实施例2中热迫加速试验3d 1.5ng/ml浓度下bias52/4相对于ph的一般线性模型；37.图4为实施例2中热迫加速试验3d 1.5ng/ml浓度下bias52/4与各变量的混合线性模型中标准化效应pareto图；38.图5为实施例2中热迫加速试验5d 1.5ng/ml浓度下bias37/4与ph的一般线性模型；39.图6为实施例2中热迫加速试验5d 1.5ng/ml浓度下bias37/4与各变量的混合线性模型中标准化效应pareto图；40.图7为实施例2中热迫加速试验5d 1.5ng/ml浓度下bias42/4与ph的一般线性模型；41.图8为实施例2中热迫加速试验5d 1.5ng/ml浓度下bias42/4与各变量的混合线性模型中标准化效应pareto图；42.图9为实施例2中热迫加速试验5d 1.5ng/ml浓度下bias52/4与ph的一般线性模型；43.图10为实施例2中热迫加速试验5d 1.5ng/ml浓度下bias52/4与各变量的混合线性模型中标准化效应pareto图。具体实施方式44.下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。45.除非另有说明，