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国内首个BNCT硼药获批临床,最低治疗成本低至10万

国内首个BNCT硼药获批临床,最低治疗成本低至10万

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,中硼医疗旗下中硼(厦门)生物医药有限公司自主研发的2类新药“注射用硼[10B]法仑”(简称“BPA”)临床试验申请获批(受理号:CXHL2301125),成为国内首个、全球第二个进入注册临床的BNCT硼药(硼中子俘获疗法,Boron neutron capture therapy)。

 

2023年3月,全球首个BNCT设备、全球首个硼药Steboronine在日本获批上市,用于无法切除的局部晚期或局部复发性头颈癌。此外,脑肿瘤、恶性黑色素瘤、肺癌、胸膜间皮瘤、肝癌、乳腺癌等也进行了数百例临床试验,取得良好治愈数据。

 

中硼医疗自研国产BPA是一种通过L-氨基酸转运系统(LAT-1)进行运输的广谱含硼药物,拟用于针对复发性头颈部恶性肿瘤。与日本已上市同类产品相比,优化了处方、工艺,并且采用冻干剂型更方便临床个体化使用,提高了临床使用的顺应性和普及性。

 

最低10万、最快30分钟,

治愈多种特定癌症

BNCT是利用热/超热中子与肿瘤部位富集的硼药中10B元素发生俘获反应,生成α粒子和7Li核,从而精准杀死肿瘤细胞。

 

相比于传统放疗、质子、重离子等放疗技术,BNCT具有治疗时间短(每次30分钟至60分钟,最快仅需1次至2次治疗即可治愈)、靶向性好、副作用小、临床疗效好以及成本可控(国产企业可将治疗成本有效控制在10万元人民币左右)等优点,被称为继手术、传统放疗、抗癌药物、免疫治疗后的“第五种疗法”。

 

但从临床角度来看,BNCT目前尚未被广泛应用于临床,一些小样本临床研究提示对于某些特定患者,BNCT能够取得优于传统放疗的疗效。从机理方面分析,BNCT的适应证主要取决于所使用中子束照射系统特性(通量和射程)和硼药在肿瘤内的聚集程度。用于BNCT的药物需具有较好的靶向性,即能够聚集于肿瘤组织,正常组织分布少且清除快。

 

目前BNCT的临床研究主要集中于局部复发肿瘤的治疗。目前使用硼药(BPA和BSH)和照射系统(反应堆和AB-BNCT)的临床研究结果表明,BNCT在中枢神经系统肿瘤、头颈部肿瘤、皮肤和黏膜恶性黑色素瘤中具有突出优势。

 

在过去数十年间,由于从反应堆获取中子束较为困难,从而限制了BNCT的发展。随着近10年来基于加速器中子源技术的出现和成熟,BNCT的潜力逐渐得以释放。

 

2023年3月,日本南东北医院基于加速器的BNCT系统凭借其在头颈癌适应症上的出色临床表现获批上市,并于同年6月纳入日本医保报销。

 

我国在BNCT放射疗法方面也起步较早且发展迅速。20世纪90年代,我国就开始了BNCT的技术研究。

 

2009年,中国工程院院士、核反应堆工程专家周永茂主持建设基于微核反应堆中子照射器,并成功完成多例黑色素瘤患者的治疗。2014年,由周永茂院士和王忠诚院士主持设计建造的,世界首座BNCT专用的核反应堆中子源装置(IHNI-1),成功开展了反应堆BNCT皮肤黑色素瘤临床试治。

 

在产业端,国内的抗癌硼药在近几年也喜报连连。

 

2023年,中硼医疗已分别完成了多批高硼丰度原料药、多批中试规模制剂的生产。相关非临床研究进一步显示了国产BPA联合中子照射表现出85%以上的抑瘤率,提示BNCT对头颈癌和脑胶质瘤模型均有较好的疗效。

 

2023年,重庆高晋生物科技有限公司宣布,其基于非放射性同位素硼-10,成功开发出首款针对黑色素瘤、脑癌、神经胶质瘤等恶性肿瘤的BPA硼药,通过BNCT即硼中子俘获治疗,最快30分钟可治愈多种特定癌症。公开资料显示,高晋生物中国首款完成中试的抗癌硼药。

 

国内已运营、在建、拟建BNCT项目超10家

目前,阿根廷、比利时、中国、芬兰、以色列、意大利、日本、韩国、俄罗斯、西班牙和英国等都在积极建设AB-BNCT项目,已有数个国家的研究团队利用反应堆中子源开展了多个实体瘤的BNCT人体临床研究,证明了BNCT在颅内恶性肿瘤、头颈部肿瘤、皮肤和粘膜恶性黑色素瘤中具有突出治疗优势。

 

其中,日本是目前AB-BNCT项目最多的国家,共有10个计划和运营的BNCT中心。事实上,在硼药方面,受研制成本和知识产权费用过高等因素影响,国外原研药价格不菲。在日本,纳入医保后BNCT治疗费用仍旧高达30万元人民币。

 

如果我国BNCT临床设备快速进入市场,癌症患者的治疗费用有望降至10万—15万元,相较日本的治疗费用降低一大半。实际上,国内BNCT的发展已经到了临床研究和产业化并行的阶段,越来越多的企业和医疗机构开始关注和接洽BNCT相关项目。

 

根据公开数据显示,目前我国已运营、在建和拟建BNCT建设项目共计超10家,包括:IHNI(凯佰特)、厦门弘爱医院、山东大学齐鲁医院、山东省泰安市中心医院高新院区、硼荣BNCT项目、中核长沙肿瘤医院、福建医科大学附属协和医院(妈祖健康城)、南方医科大学附属东莞医院、鹏博博鳌硼中子医院、BNCT核医疗健康产业示范项目、广东医科大学松山湖科学城。

 

其中,在厦门地区,中硼医疗最早于2023年就联合厦门弘爱医院开建国内首座、全球单体规模最大、配套设施最完善的加速器BNCT肿瘤治疗中心,并于2023年2月顺利竣工建成。2023年10月9日,该中心开启了首批临床肿瘤患者安全性研究,这是我国首次在医院内使用加速器BNCT技术,中国也成为全球除日本之外第二个具备加速器BNCT技术与使用能力的国家。

 

除了中硼医疗之外,东阳光研究院、高晋生物、东诚药业、高硼生物、普利制药等企业也是国内硼药研发和产业化的主力。

 

不仅是硼药产业发展蓬勃,总体来看,核药领域在近年来似乎都未受到资本寒冬的影响,整个行业反而随着Lutathera和Pluvicto的获批,焕发出勃勃的生机。远大医药、恒瑞医药、先通医药、核欣医药等企业发展势头迅猛,进一步拉动了核药研发、融资“进度条”。《医用同位素中长期发展规划(2023—2035年)》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台,也释放了大量利好信号。

 

核药已经向市场端展示出了其精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势,逐步成为肿瘤治疗领域下一波重要的创新浪潮。据蛋壳研究院统计,国内有75条核药管线在研,海外近7000条管线进入临床,创新核药研发正在进入高产期。让我们期待核药领域快速开花结果,以满足巨大的临床未满足需求。

 

参考资料:

1.硼中子治疗BNCT《国内首个!中硼医疗国产硼药获批IND临床》

2.东莞发布《最新消息!癌症“第五疗法”计划明年在东莞进入临床试验!》

3.药智网《肿瘤细胞内的“核爆炸”,全球硼中子俘获疗法在研分析》

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