TAL(Tachypleus Amebocyte Lysate):东方鲎鲎试剂
LAL(Limulus Amebocyte Lysate):美洲鲎鲎试剂
BET(Bacterial Endotoxin Test):细菌内毒素检查
TRW/LRW(TAL/LAL Reagent Water):鲎试剂用水
RSE(Reference Standard Endotoxin):内毒素参考标准品
CSE(Control Standard Endotoxin):内毒素工作标准品
λ(Eu/ml):在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度;或在光度测定法中所使用的标准曲线上最低浓度的内毒素浓度
L(Endotoxin Limit):内毒素限值;供试品的细菌内毒素限值L=K/M,以EU/ml、EU/mg、EU/U(活性单位)表示
K:人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量;以EU/(kg・h)表示,注射剂K=5EU/(kg・h),放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg・h),鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg・h)
M:人用每公斤体重每小时最大注射剂量;以ml(kg.h)、mg(kg.h)、U/ (kg・h)表示,人均体重按60kg计算,注射时间若不足1小时,按1小时计算
MVD(Maximum Valid Dilution):供试品的最大有效稀释
MVD=CL/λ:L为供试品的细菌内毒素限值;C为供试品溶液的浓度,当L以EU/ml表示时,则C等于1.0ml/ml,当L以EU/mg或EU/U表示时,C的单位需为mg/ml或U /ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药,则MVD取1,计算供试品的最小有效浓度C=λ/L
MVC(Minimum Valid Concentration):供试品的最小有效浓度,MVC=λM/K
NC(Negative Control):阴性对照
NPC(Negative Product Control):产品阴性对照或供试品阴性对照
PC(Positive Control):阳性对照
PPC(Positive Product Control):产品阳性对照或供试品阳性对照