文章来源：心未来；编辑：潘艳艳
转载要求：如在文首标明文章来源，可直接转载
心未来
近日，爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品EVOQUE获得FDA批准上市，这是FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换的产品。
早在2023年10月19日，经导管三尖瓣置换（TTVR）系统——EVOQUE就获得CE批准上市，是全球首个获得批准上市的经导管三尖瓣置换产品。
EVOQUE适用于治疗经导管治疗的三尖瓣反流（TR）患者，改善有严重症状患者的健康状况。
爱德华作为结构性心脏病领域老大，再一次实现自我突破，实现瓣膜领域又一个第一。爱德华成为唯一一个能够提供外科三尖瓣置换和经导管三尖瓣置换的公司，同时 还能提供经导管三尖瓣置换治疗技术---PASCAL ，也是目前唯一一家能够提供经导管治疗四个瓣膜的公司。
爱德华公司的经导管二尖瓣和三尖瓣介入治疗副总裁戴文·乔普拉（Davien Chopra Edwards）表示，“爱德华在引领创新和开创新疗法以解决结构性心脏疾病患者未满足的需求方面拥有悠久的历史，我们感谢世界各地的临床医生在EVOQUE系统的研发过程中进行的紧密合作，现在 通过FDA的突破途径，使其能够为美国众多患有三尖瓣病的患者提供治疗选择 。”
# EVOQUE经导管三尖瓣置换系统
EVOQUE是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨胀式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成，具有独特的锚定机制，利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过 9 个心室锚定件进行稳定植入。
当心脏中的三尖瓣没有完全关闭时，就会发生三尖瓣反流（TR），通常是因为瓣膜扩张或拉伸，并且其瓣膜小叶没有紧密关闭。这使得血液在心脏内出现倒流情况，如果情况严重的话，可能会导致活动时出现呼吸短促以及腹部、腿部或颈部静脉肿胀等症状。
EVOQUE经导管三尖瓣置换系统旨在替换患者的原生三尖瓣，无需进行心脏直视手术。该瓣膜是使用微创输送系统植入，医生将一根细管穿过患者腿部的静脉，到达心脏并进行瓣膜置换手术。
EVOQUE 瓣膜有三种尺寸可供选择（44 mm、48 mm和52mm），全部通过低剖面经股动脉28F置入系统完成植入。
EVOQUE输送系统的外径为28F多向可调弯输送系，允许 3 个运动平面。首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣环移动，然后使用二次屈曲来确保间隔外侧窗格中的三尖瓣 (TV) 内的同轴对齐。 独立的深度控制允许心室锚的受控和精确的移动，同时保持同轴对准 。
# 临床实验数据
EVOQUE系统经由TCT 2023年度会议发布的随机对照关键试验TRISCEND II展示了3个月和6个月的阳性数据，并报告了良好的安全性和有效性结果，表明其优于单纯OMT并达到了所有主要终点。
试验中的主要发现包括三尖瓣反流的显著减少或消除以及显著而持续的生活质量改善，同时展示了在风险和收益之间有利的平衡。
TRISCEND一共纳入了132 名患者（平均年龄 79.2%；74% 女性）。88% 的患者基线 TR 等级至少为严重，90% 患有心房颤动；67% 的患者在植入前处于 III/IV 级心衰。
90.1%高存活率，无心衰住院率88.4%；
显示TR显著且持续降低，97.6%的患者有轻度或微量TR (n=84)；
功能和生活质量得到显著改善，93%的患者处于 NYHA I 或 II 级，而基线时为26%(n=89)，KCCQ 评分比基线时增加 26 分 (n=102)。
TRISCEND一年数据比6个月数据有所改善，6个月的NYHA I或 II 级患者只有89%（现在是93%），轻度或微量 TR患者也从49%增加到97.6%。当然存活率出现下降从96%下降到90.1%(这个也正常，术前67%的患者在植入前处于 III/IV 级心衰）
除了六个月的队列外，总共392名随机患者中有318名完成了为期一年的访问。结果显示，与对照组相比，器械组在主要复合终点方面呈现出有利的趋势，包括全因死亡率、三尖瓣干预、心力衰竭住院、KCCQ、NYHA和6MWD。
同时，爱德华预计将于2024年的TCT上展示TRISCEND II的392名关键试验患者的全部队列。
# 产品竞争
在经导管三尖瓣置换（TTVR）领域，爱德华还面临着众多的追赶者。例如美敦力的Intrepid、启明的Cardiovalve、NaviGate的GATE、健世的LuX-Valve。
在这个领域，国内企业和海外巨头差距并不大，时间差距最多在两三年，NMPA也将批准国内的经导管三尖瓣置换（TTVR）产品。国产的Cardiovalve和LuX-Valve在海外都受到追捧，期待两三年后，国产和进口产品都能够国内外患者带来全新治疗，挽救