豫卫医〔2023〕21号
各省辖市、省直管县（市）卫生健康委，省直各医疗机构：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号，以下简称《办法》）和《河南省卫生计生委关于贯彻落实医疗技术临床应用管理办法的通知》（豫卫医〔2018〕43号），根据《国家卫生健康委员会办公厅关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）要求，现就进一步加强医疗技术临床应用监管事宜提出如下要求，请认真贯彻执行。
一、严格落实医疗技术临床应用质量管理与控制制度
医疗技术临床应用管理是医疗管理工作的重要组成部分，是保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益的重要手段。各级卫生健康行政部门要严格落实《医疗质量管理办法》（国家卫生与计划生育委员会令第10号）、《河南省医疗质量控制中心管理实施办法（试行）》（豫卫医〔2023〕4号）等要求，逐步健全省、市、县（市）三级医疗质量控制组织，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质量控制和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构医疗质量管理委员会或工作小组要下设医疗技术临床应用管理的专门组织，明确职责任务，建立并实施医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于医疗技术目录管理、手术分级管理、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，强化机构内部管理，保障医疗质量和安全。
二、严格落实限制类医疗技术临床应用备案制度
按照《办法》要求，对限制类医疗技术实施备案管理。限制类技术包括国家级限制类医疗技术（目录见附件1）和河南省限制类医疗技术（目录见附件2），以下统称“限制类技术”。
（一）备案程序。
1.自我评估。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，须严格按照《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）或我委印发的相应医疗技术临床应用管理规范（如无相应技术管理规范，以相关专业专家共识为准），对照本机构条件进行自我评估。符合条件的，方可开展相应限制类技术的临床应用。
2.备案管理。符合条件的医疗机构开展限制类技术临床应用，应于开展首例应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案材料须包括以下内容，并按顺序装订成册，同时制作成PDF格式一并报送。
（1）《河南省限制类医疗技术临床应用备案表》（见附件3）；
（2）开展临床应用的限制类技术名称、具备的条件及有关评估材料；
（3）本机构医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会论证材料；
（4）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）的执业医师证书、医院授权证明等资质证明材料；
（5）卫生健康行政部门规定的其他材料。
本通知下发前已开展限制类技术临床应用的医疗机构，在本通知下发后30个工作日内，结合自我评估情况，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门提交备案材料，重新履行备案程序。
3.副本备注。卫生健康行政部门在“医疗机构电子化注册系统”中增设“备注三”栏目，统一标题为“国家和省级限制类医疗技术临床应用备案情况”。备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内，将医疗机构开展限制类技术临床应用的技术名称、完成备案时间等信息添加至该栏目，注明该技术属于国家级限制类医疗技术或省级限制类医疗技术。
（二）公示。
1.医疗机构公示。医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录、限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。
2.行政部门公示。省卫生健康委依托河南医政网公示开展限制类技术临床应用的三级医院、省直医疗机构名单及相关信息。各省辖市、直管县（市）按照属地管理原则，公示辖区内备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，广泛接受社会监督。辖区内限制类医疗技术备案情况逐级上报至省卫生健康委。
三、加强限制类医疗技术临床应用信息管理
国家卫生健康委建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，收集、分析和反馈国家限制类技术临床应用相关信息。省卫生健康委规划建设省级医疗技术临床应用信息化管理平台，并与国家级平台对接，对全省医疗机构开展限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈，实施监督管理。开展限制类技术临床应用的医疗机构应当按照国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台要求，及时、准确、完整、逐例报送限制类技术开展情况相关数据信息。
各级、各专业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息的分析、评价和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。
四、加强医疗技术临床应用监督管理
各级卫生健康行政部门要认真落实《办法》要求，加大对各级各类医疗机构尤其是社会办医疗机构和基层医疗机构的监督管理力度，指导医疗机构依法、依规开展医疗技术临床应用管理。限制类技术临床应用的开展情况、备案情况、信息报送情况、信息公开情况等是监督管理的重要内容。对违规开展医疗技术临床应用、提供虚假材料、不按照要求备案和报送信息、开展禁止类技术临床应用等情形，应依照《办法》有关规定严肃处理；违规开展造成不良后果构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
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