核准日期：2023 年 XX 月 XX 日 修订日期：
四价流感病毒裂解疫苗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：四价流感病毒裂解疫苗
英文名称：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent
汉语拼音：Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成分和性状】
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感） 病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成， 为微乳白色液体。
有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素，本品每 0.5ml 含：
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like virus … … 15μg 血凝素
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-like virus …… … …15μg 血凝素
B/Brisbane/60/2008-like virus (B/Victoria/2/87 lineage) …….15μg 血凝素
B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage) 15μg 血凝素
辅料：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【接种对象】
本品适用于 3 岁及以上人群；尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、 老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
【作用与用途】
接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别 的流感病毒引起的流行性感冒。
【规格】
每支 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为 15μg。
【免疫程序和剂量】
1.于上臂外侧三角肌肌内注射。
2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。3 岁及以上人群接种 l 针，每次 接种剂量为 0.5ml，使用前摇匀。
【不良反应】
1.本品临床试验
本疫苗在中国境内完成的 Ⅰ 、Ⅲ期临床试验受试者总数为 2380 名（3 岁及 以上人群），其中 1220 名受试者接种了一剂本品。对本品系统的安全性观察自疫 苗接种开始至全程接种后 28 天，对大部分受试者的长期安全性观察自全程接种 后 29 天至 180 天。
按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十 分常见 (≥10%），常见（1%-10% ，含 1%），偶见（0.1%-1% ，含 0.1%），罕见 （0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（-10%则非劣效检验成立。 在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。
【贮藏】于 2～8℃避光保存和运输。 【包装】预充式注射器包装，1 支/盒。
【有效期】12 个月。
【执行标准】 【批准文号】
【上市许可持有人】
名称：北京科兴生物制品有限公司 地址：北京市海淀区上地西路 39 号
【生产企业】
企业名称：北京科兴生物制品有限公司
生产地址：北京市海淀区上地西路 39 号北大生物城（原液）；
北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路 15 号（半成品、成品）
邮政编码：100085 ，102200 电话号码：86-10-82890088 传真号码：86-10-62966910 企业网址：www.sinovac.com
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