北京时间2023年11月19日，百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）与百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）共同宣布，由百奥泰自主开发的普贝希®（贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是百奥泰第二款国内获批的生物类似药。根据百奥泰与百济神州于2023年8月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希®在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因[1]。在中国，肺癌发病率更是呈现持续增长的态势[2][3]，其中，NSCLC约占肺癌的85%[4]。而在中国常见新发癌症中，结直肠癌的总体发病率已升至第三位，并位居常见癌症死亡原因的第五[5]。
普贝希®是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。经一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究，证实了普贝希®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀®具有相似性。2023年1月，美国食品药品监督管理局也已受理百奥泰普贝希®的生物制品上市许可申请。
对于普贝希®的成功获批，百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士表示倍感荣幸与兴奋：“普贝希®作为公司第二个获批上市的生物类似药，是国内肿瘤患者的福音！普贝希®将以高品质、高可及性的特点，为肿瘤患者带来治疗新选择。接下来，百奥泰将与百济神州一起全力推进普贝希®的上市，让患者尽快用上可负担、高质量的生物药。”
百济神州公司总裁吴晓滨博士表示：“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物，此次普贝希®的获批不仅为国内肺癌及结直肠癌患者带来了治疗新选择，后续其还将与百济神州多款自主研发和授权引进的管线药物互为补充，是我们不断拓展的癌症产品组合中的一款重要新增药物。我们期待推动普贝希®单药及联合用药的开发及商业化，并将以亲民的价格，加快惠及