美国食品和药物管理局（FDA）对电子产品辐射控制(Electronic Product Radiation Control, EPRC)做出了严格规定，如规定距离电视显像管表面5cm处的射线不能超过0.5mR／hr；距离X射线设备1米处的射线泄漏1小时内不能超过100mR。电视机(包括等离子、液晶电视)、微波炉、无线电频率发射装置等出口美国时均需向美国FDA申报电子产品辐射控制(EPRC)检查。
美国FDA有关EPRC规定的内容包括：自我符合宣示、产品登记、测试标准、产品报告、年度报告、测试记录等，出口产品应贴上有效的制造商认证标签，以表明产品不释放对人体有害或多余的辐射。而且，年度报告应于每年9月1日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。我国每年有大量电子产品因电磁辐射不符合FDA规定而被拒之门外。据统计，2004年3月至12月间，共有100多家中国电子企业、几百个货柜的产品因为电磁辐射不符合FDA的有关规定，而遭到美国海关拒绝，甚至有一部分产品一登陆美国即被就地销毁，企业损失巨大。2003年～2005年，上海有多家电子产品生产企业的多批电子产品因不符合美国FDA关于具辐射电子产品登记注册程序和标准技术法规要求而被拒绝进入美国。
一、电子产品辐射的含义及具辐射电子产品的种类
1、电子产品辐射的含义
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第531节规定，“电子产品辐射”的含义是指：任何电离的或非电离的、电磁的、或粒子的辐射，或者因为电子产品中电路的运作而所发射的任何声波、次声波或超声波。
如果具辐射电子产品做了任何医疗声称,那么该产品就同时属于医疗器械，则必须同时遵守《联邦食品、药品和化妆品法》中对具辐射电子产品和医疗器械产品的规定。
2、具辐射电子产品的种类
在美国联邦法规法典21 CFR 1000.15中给出了遵守《联邦食品、药品和化妆品法》的规定、并受美国FDA监管的具辐射电子产品的例子，主要包括12种辐射种类中的多种电子产品，见表1：
表1 具辐射电子产品种类举例
辐射种类
产品种类
辐射种类
产品种类
（1）电离电磁辐射
电视接收机
加速器
X光机（工业、医疗、研究、教育用）
（7）无线电和低频辐射
烧灼器
透热治疗装置
发电和输送设备
信号发生器
电子医疗设备
（2）微粒辐射和电离电磁辐射
电子显微镜
中子发生器
（8）激光
艺术形式、实验和教学用器械
生物医学分析仪
烧灼、燃烧和焊接设备
切割和钻孔装置
通讯传送器
测距装置
（3）紫外线
生化和医学分析仪
晒黑和治疗灯
消毒灭菌设备
黑光源
焊接设备
（9）微波激射
通讯传送器
（4）可见光
白光装置
（10）次声波
振动器
（5）红外线
报警系统
透热治疗装置
干燥器、烤箱和加热器
（11）声波
电子振荡器
扩音装置
（6）微波
报警系统
透热治疗装置
干燥器、烤箱和加热器
医学-生物学加热器
微波能量发生器
雷达设备
遥控器
信号发生器
（12）超声波
烧灼器
细胞和组织破碎机
清洁器
诊断和无损伤检测设备
测距和检测装置
二、美国FDA拒绝电子产品进口的原因种类
按《联邦食品、药品和化妆品法》规定，美国FDA拒绝电子产品进口的原因共有7种：
（1） Not listed——产品未登记
（2） No 510(k)——未办理上市前申报 【510（k）】（指具辐射的医疗器械）
（3） No registr——电子产品不符合申请的标准（因为未按《联邦食品、药品和化妆品法》537（b）节要求提供相关记录和报告材料）
（4） NON STD——不符合《联邦食品、药品和化妆品法》534节的电子产品执行标准
（5） Registered——原始进口商未注册
（6） Fails STD——不符合医疗器械的执行标准（指具辐射的医疗器械）
（7） No TAG——电子产品未通过标签符合性认证
三、上海电子产品出口美国遭FDA拒绝情况
1、2003年：
2003年，美国FDA共拒绝17184批商品进口，其中我国为1164批，占6.8％。上海有39家企业、113批，占全国的9.7％。
上海电子产品类中有6家企业、7批电子产品违反了美国FDA的相关规定：微波炉、电视机等5批产品没有提供企业注册和产品登记的资料，被认为不符合规定要求；另外还有其他电子产品因质量原因不符合美国FDA规定的标准要求。
2、2004年：
2004年，美国FDA共拒绝20789批商品进口，其中我国为1862批，占8.9%。上海有63家企业、194批，占全国的10.5%。
电子产品类中：2004年，上海有2家企业2批电子产品遭到美国FDA的拒绝。被拒绝原因为“No registr”，即电子产品不符合申请的标准，因为未按《联邦食品、药品和化妆品法》537（b）节要求提供相关记录和报告材料。
3、2005年：
上海共有6家企业、6批电子产品被拒绝，主要包括微波炉、电视机、去除纹身的激光头等。
微波炉被拒绝的原因有：“No TAG”——电子产品未通过标签符合性认证；“NON STD”——不符合《联邦食品、药品和化妆品法》534节的电子产品执行标准。
电视机被拒绝原因为“No registr”，电子产品未按《联邦食品、药品和化妆品法》要求提供相关记录和报告材料。
四、以微波炉为例，分析产品出口美国的现状及原因
1、上海市微波炉出口美国金额
上海市2002年微波炉出口美国的金额为5127万美元；2003年为4806万美元，同比下降6.3％；2004年出口金额为4235万美元，同比下降11.9％，见表2和图1。
可见2002、2003、2004年上海市微波炉出口美国的金额在逐年下降，且同比下降的比率逐年增大。
表2 上海市微波炉出口美国金额
年份
出口金额
（万美元）
同比上年
增长百分比
2002年
5127
/
2003年
4806
-6.30%
2004年
4235
-11.90%
（数据来源：上海市外经贸委）
2、上海口岸微波炉出口美国情况
2005年前4个月，上海口岸微波炉仅出口了97万台，同比下降近三成，且出口平均价格与2004年后4个月的平均价格相比下跌3％。美国是我国微波炉出口的传统主要市场，但上海海关统计显示，2005年前4个月，上海口岸对美国出口量为22万台，下降了二成。
3、影响上海口岸和上海市微波炉出口美国的主要原因
上海口岸和上海市微波炉出口美国萎缩主要由五方面原因造成。
（1）美国FDA对进口微波炉设置了电子产品辐射控制(EPRC)检查措施
近几年来，美国FDA对进口微波炉设置的电子产品辐射控制(EPRC)检查措施使部分上海微波炉无法进入美国市场，是影响上海口岸和上海市微波炉出口美国的主要原因之一。
（2）微波炉被列为出口法定检验产品后费用的上升。
进出口商品法定检验是国家对规定的进出口商品或有关的检验检疫事项实施强制性的检验检疫，未经检验检疫，或经检验检疫不符合法律法规规定要求的，不准输入输出。法定检验检疫的目的是为了保证进出口商品、动植物（或产品）及其运输设备的安全、卫生符合国家有关法律法规规定和国际上的有关规定；防止次劣有害的商品、动植物（或产品）以及危害人类和环境的病虫害和传染病源输入或输出，保障生产建设安全和人类健康。但对出口商品实施法定检验后不可避免地带来企业成本的上升。据对一家上海微波炉生产企业调查后知：近几年来，国家把微波炉列为出口法定检验商品后，由于每台微波炉的法定检验费用为出口价格的千分之一，为此该企业每年需多支付100～150万元。
（3）出口退税政策在一定时间内产生的影响。
根据《财政部、国家税务总局关于调整出口货物退税率的通知》【财税（２００３）２２２号】规定自２００４年１月１日起，家电类产品的出口退税率从17％降至13％，下调4％。而出口退税率每下调一个百分点，相当于企业出口成本增加约1个百分点。也就是说，中国家电类产品的出口成本增加了4个百分点。美的集团算了一笔帐：按照美的2004年度18亿元的出口计划，美的的成本就增加8000万元，影响很大。原来中国电子产品的出口利润基本上是平走的，利润主要依靠出口退税，现在出口退税率降低了四个百分点，使得出口企业必须重新考虑新的利润空间与出口方式。从长期来看，出口退税可以起到优化电子产品产业结构的作用。但是这种优化需要一个痛苦的过程，尤其是在面对严酷的全球成品价格竞争以及生产要素价格大幅上扬的特殊时期。在短期内，降低出口退税率对企业的影响仍然是比较大的。
（4）长期无序竞争使出口价格跌至谷底，降低了出口利润。
1998～2004年，微波炉出口平均价格已经跌去了55%。2004年美国自我国进口微波炉的价格仅为1997年的40％左右，且低于从其他国家进口的平均价格。
（5）制造成本增加进一步压缩了行业利润。
2005年煤电油运成本增加及钢材、铜板、压缩机等原材料涨价使微波炉的制造成本较2004年上涨了30%，整个行业的平均利润仅为3％，部分企业甚至已出现负利润。成本大幅上涨的情况下，以往单纯依靠价格竞争的模式难以为继。以上海口岸为例，2000年同期出口微波炉不满5万台的企业在2005年已经全部停止出口。
五、对被美国FDA拒绝的上海电子产品生产企业的调研情况分析
对被美国FDA拒绝进口的上海电子产品生产企业的调研情况进行了分析，分析情况如下。
1、企业类型：
大部分企业为中外合资、从事产品制造兼进出口贸易的企业。
2、企业和产品认证情况
这些企业都具有良好的企业质量管理能力，产品也通过了权威机构的认证。多数企业通过了ISO 9000质量体系认证，部分企业通过了ISO 14000体系认证。产品多数通过了UL认证、CE认证和CB认证（国际电工产品合格测试认证）。
3、对美国FDA关于具辐射电子产品技术法规要求及登记注册程序的了解程度。
许多企业未全面了解美国的法律法规，尤其是《联邦食品、药品和化妆品法》。由于对FDA执行的法规不了解，因而不清楚公司生产的商品是否属于电子产品辐射控制的范围；还有一些企业不了解FDA的产品管辖范围，并不知道FDA除了管理食品、药品、化妆品外，还包括管理电子产品。
很多企业是通过由美国进口商告知来了解和掌握FDA关于具辐射电子产品的技术法规要求和登记注册程序。因此只是对主要环节和要求有所了解，而对标签的详细要求，和应提供的产品报告、年度报告、测试记录、销售记录等报告和记录的种类和内容要求不甚了解。
4、对美国FDA进口技术要求的关注程度
这些企业都比较关注美国FDA的进口技术要求，但由于企业出口业务工作繁忙，因此都是由负责出口工作的人员利用空余时间关注进口国的技术要求。没有专门人员或作为专项工作来研究整理进口国的技术要求。在企业减员增效、业务工作繁忙的情况下，这种方式比较符合企业的实际情况。但是企业还是应该从战略、长远角度来看问题，应该投入较大的人力、物力来关注包括美国FDA在内的进口国的进口程序和技术要求，以避免被FDA拒绝后而带来较大的损失。
六、上海电子产品出口被美国FDA拒绝的原因分析
1、未按规定向美国FDA进行电子产品登记注册
美国FDA拒绝电子产品进口的原因共有7种。而2003～2005年上海电子产品被美国FDA拒绝的一个主要原因是“No registr”，即电子产品未按《联邦食品、药品和化妆品法》要求提供相关记录和报告材料。主要由于这些企业对美国FDA规定的条款及提交产品报告的规定不甚明白，存在很多疑问；2002年上海有4家企业8批电子产品，2003年有4家企业、5批电子产品没有按美国FDA规定办理企业登记和产品注册，理所当然被拒绝进入美国市场。
2、提高产品检测技术水平是使企业产品符合FDA要求所需解决的主要问题
美国FDA对电子产品的辐射性能具有很高的要求：例如要求电视机，离产品外表面任何点的5cm处的辐射量率小于0.5mR／hr；对于微波炉，要求在5cm处，销售前辐射能量小于lmW／cm2，使用期内小于5mW／cm2；对于冷阴极放电管，要求距离管外表面30cm处辐射量率小于l0mR／hr。而我国对相关电子产品辐射性能的要求并不低于美国FDA的要求。例如我国GB 8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》标准中规定了电视机的辐射要求：为在距离设备外表面5cm处，用有效面积为10cm2的辐射监测器测定设备外部任意一点的辐射量率，不应超过0.5 mR/hr。可见我国国标对电视机的辐射性能要求与美国FDA的要求相同。
但是美国FDA对测试条件的要求要比我国严格，我国在检测条件和水平上还与美国FDA有一定差距。由于检测技术水平的差距时常引起国内检测合格而国外检测不合格情况的出现，造成产品被美国FDA拒绝。因此产品检测技术水平是企业产品符合美国FDA要求时面临和所需解决的主要问题之一。
七、应对美国FDA进口登记注册制度、促进电子产品出口美国的措施
1、企业应及时了解和掌握美国FDA的产品登记注册程序和要求
出口企业应积极主动地及时了解美国FDA的相关程序和法律法规要求：了解《联邦食品、药品和化妆品法》对具辐射电子产品规定的相关要求；掌握美国FDA对产品的辐射性能控制标准和产品的标签要求；掌握美国FDA关于产品辐射性能的检测方法。在此基础上将本企业电子产品与美国FDA规定的标准及法规进行比较，分析研究其差距，为改进产品辐射性能质量和提高产品辐射检测水平提供依据。
2、企业应努力提高产品质量和产品检测水平
出口企业应充分认识到提高产品质量和产品检测水平对促进电子产品出口的重要性。在着手产品研制开发时，就应该按照美国FDA要求的产品标准和法规进行设计。并在权威认证机构的协助下，从产品的原料采购、生产、包装等各个细节严格把关，在电子产品辐射性能等质量指标和产品检测水平达到美国FDA要求后，再大批量地扩大生产，从而保证产品能顺利地通过美国FDA对产品的检测。
3、建立和完善电子产品技术标准体系
目前我国虽已建立了电子产品技术标准体系，但还不完善。例如，美国FDA对多种电子产品制定了辐射性能质量标准和检测方法标准。而我国针对电子产品辐射方面的标准还较少。例如我国目前关于电视机辐射的标准只有1个： HJBZ 33-1999《低辐射彩色电视机》。这个标准远远不能满足各种类型电视机在辐射控制方面的要求。针对电子产品标准体系不完善这个现实，我国应积极借鉴美国FDA、IEC、欧盟等的电子产品国际标准和国外先进标准，制定与国际接轨的电子产品技术标准，进一步完善我国的电子产品标准体系。才能从根本上保证电子产品的质量，为产品的出口做好技术保障。
4、加强电子产品出口信息平台的建设
应在政府部门的领导下，以行业协会等中介机构为基础，联合企业的积极参与，加强并尽快建立电子产品出口信息平台的建设。政府应主动承担信息平台建设的领导和协调作用；中介机构应做好信息平台建设过程中的信息搜集、分析研究、信息加工和日常维护等工作；企业应及时通报在出口中遇到的困难和问题。然后进而不断完善信息平台的功能，使之更具实用性和预防性。电子产品出口信息平台建设好后，就可以及时向企业发布美国等进口国最新的进口程序和要求，指导企业依据进口国最新的标准法规要求尽快进行技术改造和技术创新，从而加快产品的出口速度。
5、努力发挥行业协会等中介组织在促进产品出口中的作用
目前，电子产品类的行业协会在培训、认证等规范国内产品市场方面发挥了一定的作用，但是在促进产品出口中发挥的作用有限。目前我国行业协会和中介组织普遍存在着三方面的问题：一是人员素质、年龄和知识结构不合理，具备应对反倾销和技术壁垒方面知识的人员很少。由于相关知识不足，就不会主动开展相应的促进产品出口方面的工作；二是定位不够准确，没有摆脱“二政府”的角色，主动为企业服务的意识不够；三是信息不灵敏，可提供的服务单一，难以发挥作用。而协助企业攻克包括美国FDA登记注册制度在内的国外进口技术要求和规定方面，应必须充分发挥行业协会的作用。行业协会首先应改善自身的人员年龄组成和知识结构，提高人员的素质；其次应利用自身优势广泛收集信息。电子产品类行业协会应成为收集行业和国际电子产品市场相关信息的中心。经常了解、收集和分析研究包括美国FDA在内的进口国的相关技术法规和要求，并及时向企业进行通报，从而才能达到促进电子产品出口的目的。
注：1、作者单位 上海市标准化研究院
2、在《上海标准化》2006（7）：20－24上刊登