《药事管理学》中增加了2015版药典的内容 药品管理立法中修订增加了2015新频布的药品管理法 药品注册管理中增加了新的注册管理办法 药品经营质量管理中修订增加了2015新频布的GSP 特殊管理的药品中的修订增加了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》 中药管理中的“中药现代化”增加了近年新的政策及提法 保健食品的管理中增加了“保健食品注册与备案管理办法”中的重点内容 补充了每章的复习与思考题
内容简介《药事管理学》（第三版）本着实用与够用的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，注意突出内容的“新”、“精”、“专”。全书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化，根据近年来我国药学实践发展变化的近期新动态，本次教材修订及时增添、更新了相关内容。《药事管理学》（第三版）可作为医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销等相关专业的本科教材，也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的专业人员参考。
目录 **章绪论/001**节药品/001一、药品的定义/001二、药品的特征/002三、药品的分类/003四、药品的标准体系/004五、药品监督管理/006六、药品质量监督检验/006第二节药事管理概述/007一、药事/007二、药事管理/008三、药事管理学科/010四、药事管理学科的研究内容/010五、药事管理学科的课程体系/011第三节国家药物政策及药品管理制度/012一、国家基本药物政策/012二、国家基本医疗保险用药政策/015三、药品分类管理制度/016四、国家药品储备制度/021第四节执业药师制度和药学职业道德/024一、我国执业药师制度/024二、药学职业道德原则及规范/027习题/030第二章药事组织/035**节概述/035一、药事组织/035二、我国药事管理体制/036第二节药品监督管理组织/038一、我国药品监督管理组织体系/038二、我国药品监督管理组织的机构设置/038三、药品监督管理的行政机构及职能/039四、药品监督管理的技术机构及职能/042五、药品监督管理的相关部门/050第三节药品生产经营与药事事业性组织/051一、药品生产企业/051二、药品经营企业/052三、医疗机构药学部门/052四、药学教育、科研组织/053五、药学社会团体/053习题/056第三章药品管理立法/060**节药品管理立法概述/060一、立法和法的分类/060二、药品管理立法/063三、药品管理立法的发展/064第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》/066一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则/067二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理/069三、药品管理、药品价格和广告的管理/073四、药品监督和法律责任/078习题/086第四章药品研究与注册管理/091**节概述/091一、药物研发的类型及特点/091二、我国的药品注册管理/093第二节我国的《药品注册管理办法》/095一、 《药品注册管理办法》中的基本概念/096二、药品注册管理机构/096三、药品的注册分类/097四、新药的注册管理/099五、药品申报与审批程序/103六、进口药品的注册管理/106七、仿制药品的注册管理/107八、药品补充申请的注册管理/108九、药品再注册/108十、非处方药的注册管理/109十一、药品批准文号和进口药品注册证号/109第三节GLP和GCP/110一、GLP/111二、GCP/114习题/118第五章药品生产质量管理/122**节药品生产企业管理概述/122一、药品生产企业简介/122二、药品生产监督管理/124三、药品召回管理/130第二节药品生产质量管理规范/132一、GMP制度/132二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容/134三、GMP与ISO 9000的比较/143第三节GMP认证管理/144一、主管部门与检查机构/145二、申请、受理和审查/145三、现场检查/145四、审批与发证/146五、监督检查/147六、《药品GMP证书》管理/147习题/148第六章药品经营质量管理/152**节药品经营企业管理概述/152一、药品经营企业/152二、药品经营许可证管理/154第二节药品流通监督管理/157一、药品流通监督管理概况/157二、药品流通监督管理办法/158第三节药品经营质量管理规范/162一、GSP的基本精神和特点/163二、GSP的主要内容/164三、GSP认证管理/174第四节互联网药品交易服务管理/179一、互联网药品交易服务管理概况/179二、互联网药品交易服务审批暂行规定/179习题/183第七章医疗机构药事管理/188**节概述/188一、医疗机构及类别/188二、医疗机构药事管理/189三、医疗机构药事组织及职责/189第二节医疗机构药品调剂管理和处方管理/192一、门诊调剂工作/193二、住院部调剂工作/194三、单位剂量发药制/195四、静脉用药集中调配工作/196五、处方管理/198第三节药品采购与库存管理/201一、药品采购/201二、库存管理/203三、 药品的经营管理/204第四节医疗机构制剂管理/205一、医疗机构制剂概述/205二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施/206三、医疗机构制剂注册管理办法/206四、医疗机构制剂配制质量管理规范/208五、医疗机构制剂配制监督管理办法/209六、医疗机构制剂使用管理/210第五节药物临床应用管理/210一、药物临床应用管理概述/210二、合理用药/211三、药物临床应用管理的实施/213四、临床药学与临床药学服务/215习题/218第八章特殊管理的药品/221**节麻醉药品和精神药品的管理/221一、麻醉药品和精神药品的定义/221二、麻醉药品和精神药品的品种及分类/222三、麻醉药品和精神药品的管理/228四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒/237第二节医疗用毒性药品管理/239一、医疗用毒性药品的定义/239二、医疗用毒性药品的品种及分类/239三、医疗用毒性药品的管理/239第三节放射性药品管理/240一、放射性药品的定义/240二、放射性药品的品种/240三、放射性药品的管理/241第四节药品类易制毒化学品管理/242一、生产、经营许可/242二、购买许可/243三、购销管理/243四、安全管理/244五、监督管理/244六、法律责任/245习题/246第九章中药管理/250**节中药管理概述/250一、中药及其作用/250二、中药管理有关规定/251三、中医药发展战略规划/254第二节中药品种保护/254一、中药保护品种等级划分/255二、中药品种保护的审评/255三、中药品种保护的相关规定/256第三节野生药材资源管理/256一、野生药材资源保护的目的及原则/256二、野生药材物种的分级及品种名录/256三、野生药材资源管理具体规定/258第四节中药材生产质量管理规范概述/259一、GAP基本框架/259二、GAP主要内容/259三、GAP认证管理/261第五节中药保健品的管理/262一、中药保健品概述/262二、药食同源物质名录/262三、保健食品管理的规定/263习题/267第十章药品信息管理/270**节药品标识物管理/270一、药品包装管理/270二、药品包装、标签、说明书的法制化管理/272第二节药品广告管理/275一、药品广告的定义与作用/275二、药品广告的范围和内容/275三、药品广告的审批/277第三节互联网药品信息服务管理/279一、互联网药品信息服务/279二、互联网药品信息服务要求/279三、开办互联网药品信息服务的审批/280四、处罚规定/281第四节药品不良反应监测管理/282一、药品不良反应用语的含义、分类/282二、机构及职责/283三、报告及处置/284四、药品重点监测/286五、评价与控制/287六、信息管理/287七、法律责任/287第五节药品信息咨询、药品批准文号/288一、药品信息咨询/288二、药品批准文号/289习题/292第十一章医药知识产权保护/296**节知识产权概述/296一、知识产权的概念/296二、知识产权的范围/296三、知识产权的特征/297四、知识产权的作用/298五、我国医药知识产权保护/298第二节医药专利保护/299一、专利的概念及特征/299二、我国专利制度的建立/299三、医药专利的类型/300四、专利的申请与代理/301五、专利权授予的条件/303六、专利权的保护期限、范围及限制/303七、专利权的保护/304第三节药品商标保护/305一、商标的概念、特征及功能/305二、商标权的主体、客体及内容/306习题/308各章习题参考答案/310参考文献/331 展开全部 作者简介杨波——哈尔滨商业大学药学院教授，黑龙江省药学会医药知识产权研究专业委员会委员。主持承担省自然科学基金项目2项，省教育厅项目2项，参与完成国家、省部、厅局级项目5项。以第 一作者发表论文11篇，参与发表40余篇，其中被SCI、EI、CA、ISTP收录17篇。获得科研奖励4次；教学奖励两项（黑龙江省教学成果奖一等奖、黑龙江省教学质量管理奖个人奖）；申请三项外观专利。从事药事管理学本科教学7年，参与出版相关教材3部。