医疗器械经营范围分类目录2017年详解：深度解读与常见问题解答
医疗器械经营是关系到人民群众生命健康安全的重要行业，规范经营范围至关重要。2017年发布的《医疗器械经营监督管理办法》及其配套的《医疗器械经营范围分类目录（2017年版）》（以下简称“分类目录”）是当时经营许可审批的重要依据。本文将围绕医疗器械经营范围分类目录2017年，进行深入解读，并解答常见问题，帮助您全面了解该目录的内容。
一、 医疗器械经营范围分类目录2017年概述
分类目录是根据医疗器械产品的风险程度，将医疗器械经营范围进行了细化和分类。其主要目的是为了：
明确医疗器械经营企业的经营范围； 规范医疗器械经营行为； 提高医疗器械经营许可审批效率； 便于监管部门进行有效监管。该目录主要根据产品的风险程度，将医疗器械经营范围分为以下几个大类（具体编码可能有所变化，以下仅为示例说明）：
6800类：基础医用器械 6815类：注射穿刺器械 6821类：医用电子仪器设备 6840类：体外诊断试剂 6854类：手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6864类：医用卫生材料及敷料 6870类：软件 6877类：介入器材 ...等等（具体分类见目录原文）需要注意的是，医疗器械经营企业在申请经营许可时，需要根据自身实际经营的产品类别，选择对应的经营范围。 并非所有类别都可以申请，需满足相应的资质要求。
二、 医疗器械经营范围分类目录2017年关键点解读
深入理解分类目录中的关键点，对于正确选择和申请经营范围至关重要。
1. 准确理解经营范围的定义目录中的每个经营范围都有其特定的定义。 例如，“6840 体外诊断试剂”，是指体外诊断过程中使用的，包括诊断试剂、质控品、校准品等。 企业必须准确理解其定义，确保申请的经营范围与其实际经营的产品相符。
2. 注意经营范围的包含关系某些经营范围之间存在包含关系。 例如，经营“6821 医用电子仪器设备”的企业，如果其产品也属于“6870 软件”的范畴，那么也需要申请“6870 软件”的经营范围。
3. 关注经营范围的修订与更新虽然此处讨论的是2017年版本，但需要明确的是，医疗器械经营范围分类目录会根据行业发展和监管需求进行修订和更新。 企业应及时关注最新的法规和目录，确保自身的经营行为符合最新的监管要求。需要特别强调的是，由于法规更新迭代，目前使用的不一定是2017版本，务必查询最新版本。
4. 特殊产品注册证的重要性经营的医疗器械产品必须具有合法的注册证或备案凭证。 在申请经营许可时，需要提供相关的注册证或备案凭证作为证明材料。 经营范围的选择必须与产品的注册证或备案凭证相符。
三、 常见问题解答（FAQ）
以下是一些关于医疗器械经营范围分类目录2017年的常见问题解答，希望能帮助您解决实际问题。
1. 如何查找我的产品属于哪个经营范围？首先，仔细阅读医疗器械产品注册证或备案凭证，上面通常会注明产品的分类编码和预期用途。 然后，对照医疗器械经营范围分类目录2017年，找到与产品注册证或备案凭证上分类编码和预期用途相符的经营范围。 也可以咨询当地的药品监督管理局，或者委托专业的咨询机构进行查询。
2. 我可以同时申请多个经营范围吗？是的，您可以根据自身实际经营的产品类别，同时申请多个经营范围。 但是，需要确保您具备相应的资质和条件，并能够满足不同经营范围的监管要求。
3. 如果我的产品不属于分类目录中的任何一个范围，该怎么办？如果您的产品不属于分类目录中的任何一个范围，可能意味着该产品属于新型医疗器械，或者该产品不属于医疗器械的范畴。 建议您咨询当地的药品监督管理局，了解该产品的监管要求。
4. 经营体外诊断试剂，有哪些特殊要求？经营体外诊断试剂需要满足更高的资质要求。例如，需要配备相应的冷链设备，具备专业的质量管理人员，建立完善的质量管理体系等。 具体要求请参考《医疗器械经营监督管理办法》及相关法规。
5. 如果我超出了经营范围进行经营，会受到什么处罚？超出经营范围进行经营属于违法行为，将受到药品监督管理部门的处罚，包括责令改正、没收违法所得、罚款等。情节严重的，可能会被吊销医疗器械经营许可证。
6. 医疗器械经营许可证的有效期是多久？到期后如何办理延续？医疗器械经营许可证的有效期为5年。到期前6个月，您需要向原发证机关提出延续申请。 延续申请需要提交相关的申请材料，并接受药品监督管理部门的审查。 具体时间和流程请参考当地药品监督管理局的通知。
四、 结语
深入理解医疗器械经营范围分类目录2017年，是医疗器械经营企业合法合规经营的基础。希望本文能够帮助您更好地了解该目录的内容，并解决实际问题。 再次强调，由于法规不断更新，请务必参考最新的法规和政策文件。 如果您还有其他问题，建议您咨询当地的药品监督管理局或专业的咨询机构，获取更专业的指导和帮助。