红星资本局5月26日消息，近日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，涉及16个采购组共计42个药品。这也是继2023年，湖北牵头19个省份组成省际联盟开展中成药集采工作以来的第二轮中成药集采，本轮覆盖30个省级单位。
就规则来看，此轮中成药集采更加细化。针对未中选的企业，将在采购数量和审批环节上进行双重限制，纳入联盟地区监控管理。“明显加大了非中选品种的临床使用难度”，一名中成药集采的资深行业人士在接受红星资本局采访时表示。
另外，在综合确定拟中选企业时，新增了药材品质加分项和供应保障扣分项。其中，对联盟地区省级医保部门认定为“未按规定履行购销或配送协议、供应承诺事项”的申报企业，将被扣10分/次。
严控未中选企业
双环节限制
与以往不同的是，此次中成药集采将对采购周期内，未中选产品和未有中选企业的采购组药品均纳入联盟地区监控管理。
5月25日，一名中成药集采的资深行业人士告诉红星资本局，2号文件中针对未中选企业的监控新规，较上一批中成药省际联盟集采的规定明显严厉得多。
本次未中选情况分为两种类型：一种是同一品种中未中选的企业，此情况下有其他企业中选该品种；另一种是整个产品组都未有中选企业，即某一采购组药品整体流标的情况。
第一种情况下，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%；第二种情况下，确需使用未有中选企业的采购组药品，首先须向医保部门提出采购需求并说明情况，而且实际采购量不得超过采购需求量的50%，具体办法由联盟地区在执行文件中规定。
例如：第一种情况下，产品A同组实际采购量为100万盒，无论多少家企业参与申报，未中选企业最多只能供应10万盒；第二种情况下，产品B未有中选企业，确需使用产品B，须向医保部门提出采购需求并说明情况，实际采购量不得超过采购需求量的50%。
而上一轮文件中仅要求采购周期内，医疗机构优先使用中选药品，剩余用量可按有关规定，适量采购价格适宜的其他药品。
上述人士介绍道，“对未中选企业进行监控管理后，就有了两个环节对其限制。一是审批，二是采购量。医疗机构使用未中选企业的产品，必须向医保部门申请并说明情况，而不是医疗机构自行决定就可以直接使用。另外，使用量上也有10%或50%等明确的数量限制，明显加大了非中选品种的临床使用难度。”
综合考量“技术分”
供应能力项实行扣分制
此次中成药集采依然以综合得分确定拟中选企业，并通过“价格分”60分和“技术分”40分来分配。
综合考量之下，集采规则正朝着越来越科学的方向发展。红星资本局此前报道，随着药械集采加速扩面，多方分析认为，在挤出医药行业多余“水分”的同时，集采并非是“唯低价取胜”。
2023年11月29日，蓝帆医疗（002382.SZ）公告称，公司全资子公司山东吉威医疗制品有限公司两款产品拟中标冠脉支架集中带量采购，最终拟中标报价分别为824元/条和845元/条，较首次集采中标报价的469元/条大涨超75%。另外两个冠脉支架行业头部企业乐普医疗（300003.SZ）及微创医疗（00853.HK）的中标产品，较首次集采拟中标价格也均有不同程度的提升。
而上述中成药集采中的“技术分”，即考验药企的综合能力。相较于上次省际联盟集采，本次全国中成药集采新增了药材品质加分项和供应保障扣分项。
药材品质加分项中，药品标签中有“药材符合 GAP要求”标示的即可加10分。
供应保障扣分项，则指申报企业被任一联盟地区省级医保部门认定为“未按规定履行购销或配送协议、供应承诺事项”的扣10分/次。且认定情形包括但不限于：各联盟地区一定数量医药机构提出中选企业未按规定履行购销或配送协议、中选企业未完成约定采购量擅自调整中选产品供应等。
自集采实施以来，曾出现多次企业断供现象，包括但不限于华北制药（600812.SH）、白云山（600332.SH）旗下子公司、扬子江药业集团江苏制药等知名企业。
除上述两项新增项外，例如药品企业综合排名、医疗机构认可度、药品企业创新力等常规考评项与上次中成药省际联盟集采大体一致。而这将对综合实力更强的大企业更有利。
不过，值得一提的是，其中药品企业创新力一项主要与研发费用挂钩，放宽了排名靠前的企业。以2023年工信部《中国医药统计年报（综合册）》中“全部工业企业法人单位按研究开发费用排序”为依据，最高得分20分从以往的1-10名放宽至1-15名。
红星新闻记者 邓凌瑶
编辑 余冬梅
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