在进行样本量计算的时候很多人都有一个误区，以为可以直接拿公式往里套就行。然而事实是，样本量的计算需要有相当的统计学及临床流行病学的基础知识进行前期的铺垫，并且要考虑到众多的现实影响因素，简单来说就是先得出一个理论值，再根据实际情况确定最终纳入研究的样本量。
温故知新——影响样本量估算的因素
第一类错误α（阿尔法），一般研究中α取 0.05，α的取值越小，其所需的样本量就越大；α的取值存在单双侧之分，进行单侧检验时较双侧检验的样本量较少。
一般而言α取双侧检验。 选择单侧还是双侧检验， 需遵循下列原则：
如果目的在于推断两组的总体参数 (率、 均数) 是否存在差别， 实验组既可能高于对照组， 也可能低于对照组， 那么就用双侧检验；
如果从专业知识得知确切证据， 试验组不会低于或不会高于对照组， 就应该用单侧检验。
第二类错误β或者是检验效能（1-β），其中β越小，检验效能（1-β）越大，那么所需的样本量就越大。β取值若无特殊说明一般为 0.1 或 0.2，且一般要求检验效能（1-β）在 0.80 以上，β一般取单侧。
容许误差δ，而其中的容许误差δ是指研究者要求或者客观存在的样本统计量与总体参数间或样本统计量直接的差值。δ值越小，其中该研究所需的样本量越大。
总体标准差σ，其中σ反映了数据的变异程度，其值越大，所需的样本量越大。
单双侧检验与设计类型，设计类型不同，所需样本量不同；一般而言，在其他条件相同时，单双侧检验所需的样本量不同，双侧检验所需的样本量要大于单侧检验。
深入浅出——平行随机对照临床研究公式解析
2015 年 7 月份笔者邮箱收到了某医科大学附属第一医院流行病学与循证医学教研室的研三的学生发的一个某版本教材的一个截图，她和其教研室的大部分教授认为某个公式是错误的，笔者经过考证和查阅相关资料，并请教了统计学专业的教师，最后认为该教材里面的公式展现方式确实存在问题，但这个公式本身没有错误。
笔者红圈（下图一）里面的 0.5α实际是表示α为双侧检验，细心的读者可能会把这个教材里面的值代入进行验算，发现 n 这个值也不对，因为当两个率 P1 和 P2 都较小的时候，arcsin√P1 和 arcsin√P2 是采取弧度值来进行计算的，这个时候需要将这个公式的分母部分乘以π/180, 既分母部分变为 2x[(π/180)x(arcsin√P1-arcsin√P2)]2，此时的分子部分因为我们已经知道α取双侧检验，所以为了避免产生歧义我们直接用α替代α/2, 原公式的分子部分变为 (Zα+Zβ)2，而其中 sin－1 = arcsin，此时图 1 这个公式将变成如图 2 所示的公式 2，按照公式 2 去计算，才能得出这本教材中的这个值（有争议的样本量估算公式见图 1）。
图 1 具有争议的一个公式
图 2 修正后的一个公式
实战举例
学习学习，学的同时应该练习巩固，以下实战解析上面的理论知识。
我们以 A 药物为治疗胃溃疡的新的实验药物（观察组），对照药物为某个指南中推荐的三联疗法（对照组），观察两组不同用药方式治疗胃溃疡的远期临床疗效，如果要说明 A 药物治疗胃溃疡患者的远期疗效要高于对照组，我们至少需要纳入多少例患者进行相应的研究。
我们假设在进行本次研究前进行了一个预实验，预实验总共前期先纳入了 40 例患者，观察组和对照组均为 20 例，且随访 2 年，观察组溃疡的复发率为 5.00%(1/20), 对照组溃疡的复发率为 20.00%(4/20)。
我们套用修正后的图 2 中的公式，而我们其中因为本次研究实际上无法判定最终实验组和研究组谁的疗效更好，按照我们前文所说的α取双侧检验，查表可得 Zα= 1.96；Zβ= 1.2816，其中的 P1 = 0.05，P2 = 0.20，代入上述公式计算可得 n = 93 个患者（每组）。
这个时候样本量计算并未结束，因为我们考虑的是一个长期的研究，假设存在失访，假设失访率是 8%，最终的样本量（每组）n = 93/(1-0.08)= 101 例患者。这里需要补充说明的为，如果我们想对最终的研究结果有一个最为准确的判定，最佳的选择是进行一个预实验，如果没有条件进行预实验，我们可以参照别人的可信度较高的相关研究，从中筛选出样本量估算需要的相关数据。
还想继续学习的小伙伴，欢迎在微信中搜索科研论文时间（微信号：dxypaper），点击进入后，在对话框中回复 样本量，查看病例分析的样本量估算。（如下图）
编辑： 任悠悠
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